Dokumentierte Information ISO 9001 & Dokumentationsanforderungen
In einem umfassenden Artikel über die ISO 9001 und ihre Bedeutung für die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement (QM) in Unternehmen, werde ich auf die wesentlichen Aspekte der Dokumentation eingehen, die die ISO 9001 vorsieht.
Was wird in der ISO 9001 dokumentiert?
Die ISO 9001, eine der bekanntesten Normen im Qualitätsmanagement, legt fest, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen muss, um eine effiziente Prozessqualität und kontinuierliche Verbesserung in einer Organisation zu gewährleisten.
Dokumentation spielt in diesem System eine zentrale Rolle. Sie dient nicht nur der Nachweisführung, sondern auch der Kommunikation von Verfahren und Standards innerhalb des Unternehmens und gegenüber externen Prüfern.
Zentrale Elemente der Dokumentation nach ISO 9001
- Qualitätspolitik und -ziele: Hierbei handelt es sich um die grundlegenden Ziele und Richtlinien der Qualität, die von der obersten Leitung festgelegt und kommuniziert werden.
- Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen: Diese Dokumente beschreiben spezifische Prozesse, Verantwortlichkeiten und Abläufe im Qualitätsmanagementsystem.
- Aufzeichnungen und Nachweise: Dazu gehören beispielsweise Protokolle von Qualitätsprüfungen, Kundenfeedback und Korrekturmaßnahmen.
- Prozessbeschreibungen und -dokumentationen: Diese umfassen die Darstellung aller Schlüsselprozesse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
Anforderungen der ISO 9001 an die QM-Dokumentation
Die ISO 9001 setzt klare Standards, was die Dokumentation im Qualitätsmanagement betrifft. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass alle relevanten Informationen systematisch erfasst, verwaltet und jederzeit nachvollziehbar sind.
Schlüsselaspekte der QM-Dokumentation
- Klarheit und Zugänglichkeit: Die Dokumente müssen klar strukturiert, leicht verständlich und für die betroffenen Mitarbeiter zugänglich sein.
- Aktualität und Relevanz: Die Dokumente müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um ihre Relevanz und Genauigkeit zu gewährleisten.
- Nachverfolgbarkeit und Revisionssicherheit: Änderungen und Aktualisierungen in den Dokumenten müssen nachvollziehbar und dokumentiert sein.
Zentrales Dokument zur Zertifizierung nach ISO 9001
Das zentrale Dokument für die Zertifizierung nach ISO 9001 ist das Qualitätsmanagementhandbuch. Es dient als Leitfaden für das gesamte Qualitätsmanagementsystem und fasst die wesentlichen Prozesse, Verantwortlichkeiten und Verfahren zusammen.
Inhalte des Qualitätsmanagementhandbuchs
- Darstellung des Qualitätsmanagementsystems: Hier wird der Rahmen des QM-Systems beschrieben, einschließlich der Prozesslandschaft und Organisationsstruktur.
- Qualitätspolitik und -ziele: Diese reflektieren die Verpflichtung des Unternehmens zur Qualität.
- Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen: Sie bilden das Herzstück des Handbuchs und beschreiben die spezifischen Abläufe und Standards.
Vorgabedokumente des QM-Systems
Vorgabedokumente sind essenzielle Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems. Sie definieren Standards und Verfahren, die im Unternehmen eingehalten werden müssen.
Typen von Vorgabedokumenten
- Qualitätsmanagementhandbuch: Wie bereits erwähnt, ist dies das Kernstück der Dokumentation.
- Verfahrens- und Arbeitsanweisungen: Sie geben detaillierte Anweisungen zu spezifischen Prozessen und Tätigkeiten.
- Dokumentierte Informationen: Dies können beispielsweise Formulare, Checklisten oder Protokolle sein, die zur Durchführung und Dokumentation der Prozesse erforderlich sind.
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Die ISO 9001 legt einen starken Fokus auf die Dokumentation als integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Durch die Erfüllung dieser Anforderungen können Unternehmen nicht nur die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen sicherstellen, sondern auch ihre Prozesseffizienz und Kundenzufriedenheit kontinuierlich verbessern.
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