Wir bieten Beratung zur ISO 9001 und ISO 13485 bis zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller.

ISO 13485 beinhaltet die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Diese Norm gilt für alle Organisationstypen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder anbieten.

ISO 9001 legt die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest. Diese Norm gilt für alle Organisationstypen, die Produkte und Dienstleistungen bereitstellen.
ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagement-System für die Medizinprodukteindustrie. Es legt Anforderungen an die Organisation, Planung, Kontrolle, Durchführung und Überwachung der Produktion und der Lieferketten von Medizinprodukten fest.

Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat nach ISO 13485 bestätigt, dass eine Organisation die Anforderungen des Standards erfüllt. Dieses Zertifikat ist für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie obligatorisch.

Die ISO 13485 ist eine Norm der International Organization for Standardization (ISO). Die ISO 13485 wurde im Jahr 2003 als internationaler Standard veröffentlicht und basiert auf der ISO 9001. Die ISO 9001 ist die weltweit führende Qualitätsmanagementnorm.

Die Normen sind in ihrer Struktur gleich, so dass es möglich ist, beide Zertifikate gleichzeitig zu erhalten. Die ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.

Diese Organisationen können auch andere Organisationen sein, die mit dem Herstellungsprozess oder der Lieferkette verbunden sind. Um dieses Zertifikat zu erhalten, muss eine Organisation den gesamten Produktionsprozess nachweisen und zeigen, dass alle relevanten Vorschriften und Gesetze eingehalten werden. Eine Organisation muss außerdem nachweisen können, dass sie über genügend Ressourcen verfügt, um ihr Qualitätsmanagementsystem zu betreiben und zu unterhalten.

Wir sind spezialisiert auf die Beratung zur ISO 13485 von Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinprodukteindustrie. Wir haben langjährige Erfahrung in der Beratung von Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinprodukteindustrie.

Wir sind ein anerkanntes Beratungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie. ISO 9001 & ISO 13485: Wir bieten Beratung zur ISO 13485 und von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller.

Wir sind spezialisiert auf die Beratung von Medizinprodukteherstellern und bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Sie die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen.

Wir bieten auch eine Reihe von anderen Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement an, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die Qualitätsanforderungen erfüllt.

Wir haben ein erfahrenes Team von Experten, die Ihnen helfen können, die ISO 13485: 2016 zu erreichen. Wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren möchten, kontaktieren Sie uns einfach.

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